Medizinische Standards für Autoklaven: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Compliance Guide

Die Dampfsterilisation ist seit der Einführung des ersten Autoklaven in den 1880er Jahren das Rückgrat der medizinischen Asepsis. Die Hardware hat sich weiterentwickelt, das Prinzip jedoch nicht verändert: Sattdampf unter Druck, für eine definierte Zeit auf einer definierten Temperatur gehalten. Was sich geändert hat, ist die Höhe der erforderlichen Nachweise. Ein medizinischer Standard für Autoklaven ist nicht länger eine Zeile in einer Bedienungsanleitung; Es handelt sich um eine überprüfbare Kette, die vom Design und der Herstellung über die Installation, Validierung, Routineüberwachung und regelmäßige Requalifizierung reicht. Ganz gleich, ob Sie die Sterilgutabteilung eines Krankenhauses, eine Zahnklinik, ein Forschungslabor oder eine pharmazeutische Abfülllinie ausstatten: Der von Ihnen einzuhaltende Standard sollte ausschlaggebend dafür sein, welche Maschine Sie kaufen, und nicht umgekehrt. In diesem Leitfaden wird erläutert, welche Standards wichtig sind, was sie tatsächlich erfordern und wie Sie feststellen können, ob ein Sterilisator einer Inspektion standhält.

Was ein medizinischer Standard für Autoklaven tatsächlich regelt

Oft geht man davon aus, dass ein „medizinischer Standard“ nur für den Sterilisationszyklus selbst gilt. In der Praxis umfasst die Compliance vier verschiedene Ebenen, und Prüfer neigen dazu, alle davon zu untersuchen:

• Design und Herstellung: Druckbehältervorschriften, Materialien, Zuverlässigkeit von Kontrollsystemen und Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485.
• Leistung: Luftentfernung, Temperaturgleichmäßigkeit in der gesamten Kammer, Dampfqualität und Trocknung, überprüft unter definierten Testlasten.
• Prozessdefinition und -validierung: dokumentierter Nachweis, dass ein Zyklus einen bestimmten Sterilitätssicherheitsgrad für eine bestimmte Ladung erreicht.
• Routinekontrolle: tägliche Tests, Zyklusaufzeichnungen, Sensorkalibrierung, Wartung und Bedienerschulung, die den validierten Zustand aufrecht erhalten.

Ein Sterilisator, der eine gute Leistung erbringt, aber nicht nachweisen kann, dass er dies auch tut, wird ein Audit trotzdem nicht bestehen. Genau aus diesem Grund sind die Standards so geschrieben, wie sie sind.

Die Kernstandards auf einen Blick

Die meisten Diskussionen über medizinische Autoklaven enden letztendlich auf derselben Handvoll Dokumente. Die folgende Tabelle fasst zusammen, was die einzelnen Themen in der täglichen Praxis abdecken.

Zahlen, die Standards festlegen: Temperatur, Druck und Zeit

Die meisten medizinischen Dampfzyklen laufen in einem von zwei Fenstern: 121 °C für 15 bis 30 Minuten oder 134 °C für 3 bis 4 Minuten, mit längerer Belichtungszeit für dichte Beladungen. Beide basieren auf gesättigtem Dampf und nicht nur auf heißer Luft. Bei einem typischen Zyklus wird ungefähr eine Standardatmosphäre Druck, etwa 15 psi, hinzugefügt, und die Standards dienen größtenteils dazu, sicherzustellen, dass der Dampf die Ladung gleichmäßig erreicht und dass Luft, die als Isolator fungiert, zuerst entfernt wird. Die Luftentfernung ist die Ursache für die meisten Fehler. Durch Schwerkraftverdrängungseinheiten drückt der Dampf die Luft nach unten und aus der Kammer, während Vorvakuumeinheiten ein Vakuum erzeugen, um die Luft zu evakuieren, bevor der Zyklus beginnt. Die Standards formalisieren dies mit Tests wie dem Bowie-Dick-Test und dem Luftentfernungstest, und es lohnt sich, diesen Überprüfungsschritt im Detail zu verstehen, bevor Sie eine Installation genehmigen.

Kompletter horizontaler Druckdampfsterilisator aus Edelstahl mit Drucker Das horizontale Design des komplett aus Edelstahl gefertigten horizontalen Druckdampfsterilisators optimiert die Raumnutzung und erleichtert eine gleichmäßige Dampfverteilung innerhalb der Kammer... Produkt anzeigen →

Validierung, Kalibrierung und Routineüberwachung

Bei der Validierung erhält ein konformer Autoklav sein Zertifikat. Die übliche Reihenfolge ist Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und Leistungsqualifizierung, unterstützt durch Kammerkartierung mit kalibrierten Thermoelementen und, sofern erforderlich, biologischen Indikatoren wie Geobacillus stearothermophilus-Sporen. Da all dies Aufzeichnungen erzeugt, muss die Ausrüstung selbst die Aufzeichnung praktisch ermöglichen: Protokollierung der Zyklusdaten, reproduzierbare Rezepte und gedruckte oder digitale Dokumentation für jede Ladung. Für Einrichtungen in dieser Position erspart eine Maschine, die speziell auf die Dokumentation ausgelegt ist, einen Großteil der manuellen Transkriptionsarbeit.

Folgen Sie dem Link unten, um einen horizontalen Sterilisator zu sehen, der genau für diesen Arbeitsablauf entwickelt wurde.

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Klasse B, Klasse N und Klasse S: Standards für kleine Sterilisatoren

Kleine Sterilisatoren folgen ihrer eigenen Norm EN 13060, die Tischgeräte in drei Klassen einteilt. In der Klasse N werden nur unverpackte Massivinstrumente befördert. Klasse S deckt die spezifischen Belastungen ab, die ein Hersteller validiert hat und die von Modell zu Modell variieren. Klasse B, die anspruchsvollste der drei, ist für verpackte Instrumente, poröse Ladungen und hohle Gegenstände, einschließlich Handstücke und Lumeninstrumente, konzipiert. Diese Unterscheidung ist in zahnärztlichen, ophthalmologischen und kleinen Laborumgebungen wichtig, wo ein Gerät der Klasse N wie ein Schnäppchen aussehen kann, bis Sie feststellen, dass es Ihre verpackten Instrumente überhaupt nicht verarbeiten kann. Wenn Ihr Anwendungsbereich hohle oder verpackte Ladungen umfasst, wählen Sie ein Gerät der Klasse B wie unseren Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisator der Klasse B, der Vorvakuumzyklen verwendet, um die gleichen Ladungskategorien wie viel größere Geräte zu erreichen.

Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisator der Klasse B Die Tischsterilisatoren verfügen über eine sichere automatische Steuerung und sind für Zahnkliniken, Krankenhäuser, Schullabore, wissenschaftliche Forschungseinrichtungen und Labore konzipiert. ... Produkt anzeigen →

Passende Ausrüstung für den Standard, den Sie erfüllen müssen

Sobald der Standard klar ist, wird die Entscheidung über die Ausrüstung zu einer Frage der Kapazität und Konfiguration und nicht mehr zu einer Frage der Vermutung. Zentrale Sterilabteilungen, die große Instrumentensätze verarbeiten, benötigen im Allgemeinen horizontale Kammern oder Durchgangskammern mit gepulster Vakuum-Luftentfernung, Racks mit hoher Kapazität und Dokumentation des gesamten Zyklus, während Labore und Kliniken normalerweise bequem mit vertikalen oder Tischmodellen arbeiten. Pharma- und Lebensmittelbetriebe haben ihre eigenen Anforderungen an Flüssigkeitsladungen, weshalb es überhaupt spezielle Maschinen wie Wasserbadsterilisatoren für Ampullen gibt. Für Einheiten mit hohem Durchsatz, die schwere, dichte Lasten handhaben, verarbeiten Vorvakuumgeräte wie unsere Hubtür-Impuls-Vakuumautoklaven der WG-Serie verpackte und poröse Waren in Körben oder Wagen und koppeln sie auf natürliche Weise mit einem validierten Beladungsmuster, das Zyklus für Zyklus wiederholt werden kann.

Hubtür-Impuls-Vakuumautoklav der WG-Serie Der pulsierende Vakuumsterilisator der WG-Serie verwendet gesättigten Dampf als Sterilisationsmedium, das durch einen Zug vollständig in die Oberfläche der Artikel eindringt... Produkt anzeigen →

Compliance-Lücken, die wir am häufigsten sehen

Bei Audits treten immer wieder die gleichen Probleme auf:

• Validierung der leeren Kammer, jedoch niemals Validierung der täglich tatsächlich verarbeiteten Ladungen.
• Führen Sie einen Bowie-Dick-Test mit dem falschen Zyklus oder einem nicht kalibrierten Indikator durch.
• Verwendung eines Sterilisators der Klasse N oder S für Ladungen, für die er nie validiert wurde.
• Überspringen der Requalifizierung nach einer größeren Reparatur, einem Umzug oder einer Änderung der Verpackung.
• Keine rückführbare Kalibrierung für Temperatur- und Drucksensoren.
• Die Wasser- und Dampfqualität weicht außerhalb der Spezifikation und hinterlässt Ablagerungen oder nicht kondensierbare Gase.

Keines davon sind exotische Fehlschläge. Dabei handelt es sich um Dokumentations- und Disziplinarverstöße, deren Behebung vor einer Inspektion weitaus kostengünstiger ist als nach einer.

Arbeiten Sie mit einem Hersteller zusammen, der nach Standards baut

Die andere Hälfte der Compliance ist der Hersteller, der hinter der Maschine steht. Ein Sterilisator ist ein Druckbehälter mit Steuerung, und beide brauchen einen Partner, der auch in fünf oder zehn Jahren noch Fragen beantwortet. Unsere eigene Geschichte ist ziemlich typisch für einen seriösen chinesischen Hersteller: 1997 in Jiangyin gegründet, betreibt das Unternehmen heute zwei Produktionsstandorte mit einer Fläche von 40 Acres, mehr als 30.000 Quadratmetern Grundfläche und über zehn kompletten Produktionslinien mit einer Jahreskapazität von 50.000 Einheiten. Unsere Druckdampfsterilisatoren, Plasma-Luftsterilisatoren, UV-Lampenwagen und Trockenöfen versorgen etwa 70 % der Krankenhäuser in China und wurden in mehr als 50 Länder in Europa, Afrika, Südostasien und dem Nahen Osten exportiert. Wenn Sie sehen möchten, wie die Geräte den oben genannten Standards entsprechen, stöbern Sie in unserem gesamten Sortiment an Sterilisationsgeräten und vergleichen Sie Kammergrößen, Steuerungssysteme und Dokumentationsoptionen miteinander.

Sie können auch eine Bewertung abgeben Unser Sortiment an Sterilisationsgeräten und die unterstützenden technischen Artikel auf unserer Website, um zu sehen, wie jedes Modell für seine beabsichtigte Anwendung positioniert ist.

Häufig gestellte Fragen

Ist ISO 17665 gesetzlich verpflichtend?

ISO-Standards sind an sich freiwillig, werden jedoch effektiv verbindlich, sobald eine Regulierungsbehörde, eine Akkreditierungsstelle oder ein Kundenvertrag darauf Bezug nimmt. Im europäischen CE-Weg und in den meisten Einkaufsspezifikationen für Krankenhäuser wird die Einhaltung eher erwartet als optional.

Wie oft muss ein Autoklav validiert werden?

Bei der Installation ist eine Erstvalidierung erforderlich, und eine erneute Qualifizierung wird normalerweise jährlich, nach größeren Reparaturen, nach einem Umzug oder immer dann erwartet, wenn sich die Ladungskonfiguration oder Verpackung erheblich ändert. Hinzu kommen tägliche Überwachungstests.

Erfüllt ein Tischsterilisator der Klasse B die gleichen Standards wie ein horizontaler Krankenhausautoklav?

Nein, und das ist auch nicht nötig. Tischgeräte entsprechen EN 13060, während größere Krankenhaussterilisatoren EN 285 oder gleichwertigen nationalen Normen entsprechen. Für beide Routen sind validierte Zyklen, dokumentierte Tests und Routineüberwachungen erforderlich. Sie decken einfach unterschiedliche Kammergrößen und Beladungsarten ab.

Standards sind kein bloßer Papierkram. Sie sind die Übersetzung eines physischen Prozesses in etwas, dem ein Prüfer, Gutachter oder Patientensicherheitsbeauftragter vertrauen kann. Wählen Sie Geräte aus, die für die von Ihnen geforderte Norm entwickelt wurden, validieren Sie die Ladungen, die Sie wirklich verwenden, und bewahren Sie die Aufzeichnungen auf, die dies belegen, und der Rest des Sterilisationsprogramms wird sich von selbst ergeben.