Überblick über die wichtigsten Anforderungen an die Designkontrolle von Medizinprodukten in den drei Hauptmärkten: FDA, EU und China

Designkontrolle in der Entwicklung medizinischer Geräte bezieht sich auf eine Reihe organisierter und geplanter Management- und technischer Aktivitäten, die sicherstellen, dass das Produkt während der gesamten Design- und Produktionsphase vordefinierte Leistungsanforderungen, Sicherheit, Wirksamkeit und behördliche Anforderungen erfüllt.

Die Designkontrolle spielt eine entscheidende Rolle im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, insbesondere bei der Sicherstellung der Einhaltung von Standards und Vorschriften wie der FDA (U.S. Food and Drug Administration), der EU MDR (Medical Device Regulation), NMPA GMP und ISO 13485.

FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde):

Die aktuellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (CGMP) sind in dieser Qualitätssystemverordnung festgelegt.

Die Anforderungen in diesem Teil regeln die Methoden sowie die Einrichtungen und Kontrollen für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller fertigen Geräte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Die Anforderungen in diesem Teil sollen sicherstellen, dass fertige Geräte sicher und wirksam sind und ansonsten dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (das Gesetz) entsprechen.

EU MDR (Medizinprodukteverordnung):

VERORDNUNG (EU) 2017/745

Wenn die Hersteller ihre Produkte auf den Markt bringen oder in Betrieb nehmen, stellen sie sicher, dass sie gemäß den Anforderungen dieser Verordnung entworfen und hergestellt wurden.

China NMPA GMP:

Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten

Artikel 2 Diese Verordnung gilt für die Entwicklung, Produktion, den Betrieb, die Verwendung sowie die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China.

Artikel 13 Das Produktarchivierungsmanagement muss für Medizinprodukte der Klasse I und das Produktregistrierungsmanagement für Medizinprodukte der Klassen II und III implementiert werden.

Registranten und Registranten von Medizinprodukten stärken das Qualitätsmanagement des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und tragen die rechtliche Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im gesamten Prozess der Entwicklung, Produktion, des Betriebs und der Nutzung.

Qualitätsmanagementstandards für die Produktion medizinischer Geräte

Artikel 2 Hersteller von Medizinprodukten (im Folgenden als Unternehmen bezeichnet) müssen die Anforderungen dieser Standards bei der Konstruktion, Entwicklung, Produktion, dem Vertrieb und dem Kundendienst von Medizinprodukten einhalten. Einzelheiten zur Designkontrolle finden Sie in Kapitel 6 Design und Entwicklung