Leitfaden für Autoklav-Sterilisatoren der Klasse B: Auswahl, Verwendung und Validierung

Was ein Autoklav-Sterilisator der Klasse B ist (und warum er anders ist)

Ein Autoklav-Sterilisator der Klasse B ist ein Vorvakuum-Dampfsterilisator, der speziell für die anspruchsvollsten Szenarien mit kleinen Ladungen entwickelt wurde verpackte Packungen, poröse Ladungen und Hohl-/Lumeninstrumente . In der Praxis bezieht sich „Klasse B“ auf die fraktionierte Luftentfernung vor dem Vakuum (mehrere Vakuumimpulse), gefolgt von der Einwirkung von gesättigtem Dampf und der Trocknung nach dem Vakuum. Diese Kombination soll Lufteinschlüsse beseitigen und die Dampfdurchdringung in komplexe Geräte verbessern.

Industrieerklärungen zur Leistung der Klasse B beschreiben die Vorvakuumphase üblicherweise als Entfernen mehr als 99 % der Kammerluft durch wiederholte Impulse, wodurch das Eindringen in den „tiefsten Punkt der Ladung“ verbessert wird und nach der Sterilisation erneut Vakuum zum Trocknen verwendet wird.

Für Kliniken und Labore, die gemischte Instrumentensätze (voll, hohl, verpackt und unverpackt) verarbeiten, kann ein Tischgerät der Klasse B SOPs vereinfachen, indem es die Anzahl der „Ausnahmen“ bei Ihren Ladungstypen reduziert. Wenn Sie eine Tischlösung evaluieren, können Sie sich hier eine repräsentative Konfiguration ansehen: Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisator der Klasse B .

Welche Ladungen rechtfertigen den Umstieg auf einen Autoklaven der Klasse B?

Bei Beschaffungsgesprächen empfehlen wir, mit dem Artikel zu beginnen, der am schwierigsten zu sterilisieren ist, und nicht mit dem Artikel, der am einfachsten zu sterilisieren ist. Wenn Ihr tägliches Arbeitspensum eines der folgenden Dinge umfasst, ist ein Sterilisator der Klasse B in der Regel die betriebssicherste Option:

• Hohl-/Lumeninstrumente (z. B. zahnärztliche Handstücke, Saugspitzen, kanülierte Instrumente, Einsatzrohre).
• Verpackte Kassetten oder Packungen, die bis zur Verwendung steril bleiben müssen.
• Poröse Ladungen (z. B. Textilpackungen, bestimmte Verbände), bei denen eingeschlossene Luft den Dampfkontakt blockieren kann.
• Gemischte Belastungen, bei denen „ein Zyklus für alles“ den Trainingsaufwand und Fehler reduziert.

Warum das wichtig ist: Die Dampfsterilisation ist kontaktabhängig. Wenn Restluft in Hohlräumen oder in der Verpackung eingeschlossen bleibt, kann der Dampf nicht zuverlässig alle Innenflächen erreichen. Der entscheidende Vorteil der Klasse B ist die aktive Luftentfernung und Trocknung über eine Vakuumpumpe.

Spezifikationscheckliste für den Kauf eines Tischsterilisators der Klasse B

Ein Autoklav der Klasse B ist ein System: Vakuumpumpenleistung, Dampferzeugungsstabilität, Trocknungseffektivität, Kontrollen und Dokumentation wirken sich alle auf die Ergebnisse aus. Für Einkaufsteams empfehlen wir, die folgenden Artikel als „Must-have“ für den täglichen klinischen Gebrauch zu überprüfen (insbesondere, wenn verpackte und hohle Ladungen an der Tagesordnung sind):

Luftentfernung und Vakuumintegrität

• Zielvakuumniveau und Wiederholgenauigkeit (Beispielfähigkeit: -0,8 bar Vakuumdaten für eine Tischkonfiguration der Klasse B).
• Integriertes Vakuum-/Lecktestprogramm, damit das Personal die Dichtheit der Kammer schnell überprüfen kann, bevor es mit der Produktion beginnt.
• Unterstützung für Bowie-Dick/Helix-Typprüfungen (Überprüfung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung).

Sterilisationsparameter und thermische Stabilität

• Abdeckung der Zyklustemperatur (üblicher Benchmark-Zyklus umfasst). 134℃ ; Einige Anwendungen verwenden je nach validierten Belastungsgrenzen „empfindliche“ Zyklen bei niedrigeren Temperaturen.
• Einheitlichkeitsindikatoren wie z Wärmedurchschnitt ≤±1℃ für stabile Belichtungsbedingungen.
• Das Design eines unabhängigen Dampferzeugers kann die Reaktionsfähigkeit verbessern und die Abhängigkeit von der externen Dampfversorgung für Tischumgebungen verringern.

Trocknung, Rückverfolgbarkeit und menschliche Faktoren

• Trocknungsleistung nach dem Vakuumieren (nasse Verpackungen sollten als Prozessfehler bei verpackter Lagerung behandelt werden).
• Zyklusaufzeichnungen (Drucker oder digitaler Export) zur Unterstützung von Audits und interner Qualitätssicherung; Ein eingebauter Minidrucker ist für viele Standorte eine praktische Lösung.
• Klare Benutzeroberfläche und Fehlersicherheit (LCD-Status, Touch-Tasten, Alarme), um Bedienerfehler zu reduzieren.

Wenn Sie mehrere Abteilungen standardisieren, kann es sinnvoll sein, innerhalb einer Produktfamilie eine Auswahl für konsistente Schulungen und Ersatzteile zu treffen. Unser breiteres Tabletop-Portfolio können Sie beispielsweise hier einsehen: Hersteller von Tischdampfsterilisatoren .

Installations- und tägliche Betriebspraktiken zum Schutz der Sterilität

Selbst der beste Autoklav-Sterilisator der Klasse B kann bei inkonsistentem Arbeitsablauf leistungsschwach sein. Ziel ist es, die Wasserqualität, Beladung, Verpackung und Kühlung zu kontrollieren, damit die Sterilisations- und Trocknungsphasen ihre Arbeit vorhersehbar erledigen können.

Ein praktischer täglicher Arbeitsablauf (Tischkliniken und Labore)

1. Bestätigen Sie die Wasserqualität (verwenden Sie gereinigtes/deionisiertes Wasser gemäß Ihrer SOP) und überprüfen Sie den Status des Wassersystems vor Produktionszyklen.
2. Führen Sie die erforderlichen Testzyklen zu Beginn des Tages durch (z. B. Luftentfernungstest wie Bowie-Dick/Helix, sofern zutreffend, plus Vakuum-/Lecktest, falls Teil Ihres Protokolls). Beladung durch „Dampfzugang“, nicht durch Bequemlichkeit: Vermeiden Sie es, die Beutel eng zu stapeln; Halten Sie die Lumenöffnungen so ausgerichtet, dass sie die Luftevakuierung und den Dampfeintritt unterstützen.
3. Wählen Sie den für die Ladung validierten Zyklus aus: Viele Arbeitsabläufe der Klasse B verwenden einen Hochtemperaturzyklus 134℃ für Standard-Metall-/Glasladungen; Empfindliche Materialien erfordern möglicherweise eine niedrigere Temperatur und eine längere Einwirkungszeit, wie in Ihrem validierten Programm festgelegt.
4. Lassen Sie den Abkühl- und Trocknungsvorgang nach dem Zyklus abschließen, bevor Sie die Pakete anfassen. Eine vorzeitige Handhabung erhöht das Risiko einer Dochtwirkung und einer erneuten Kontamination.
5. Lagern Sie verpackte Artikel ordnungsgemäß (sauber, trocken, geschützt) und führen Sie Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für jede Charge.

Aus technischer Sicht sollten Sie außerdem sicherstellen, dass die Sicherheitsverriegelungen des Geräts (Türverriegelung, Druckverriegelung, Übertemperatur-/Überdruckschutz) aktiv sind und gemäß dem Wartungsplan des Herstellers getestet wurden.

Routineüberwachung: Bowie-Dick, Helix, Vakuumtests und Dokumentation

Bei Vorvakuum-Dampfsterilisatoren ist die routinemäßige Überwachung kein „nice-to-have“ – sie zeigt vielmehr, dass die Luftentfernung und Dampfdurchdringung konsistent erreicht werden. Der Bowie-Dick-Typ-Test wird allgemein als Bewertung der Luftentfernungsleistung für Vorvakuum-Sterilisatoren beschrieben.

Bei Hohlinstrumenten werden üblicherweise Helix-Process-Challenge-Geräte verwendet, um schwierige Lumenbedingungen zu simulieren und die Luftentfernung und Dampfdurchdringung für Typ-B-Sterilisatoren zu bewerten.

Ein Überwachungsrhythmus, den viele Einrichtungen anwenden

• Täglich (vor Belastungen): Bowie-Dick/Helix gemäß Ihrer SOP; Vakuum-/Dichtheitsprüfung, falls angegeben; Überprüfen Sie alle Alarme oder Abweichungen.
• Jeder Zyklus: Platzieren Sie chemische Indikatoren pro Richtlinie. Überprüfen Sie, ob der Zyklusausdruck/Datensatz mit dem validierten Programm übereinstimmt (Zeit/Temperatur/Druck).
• Wöchentlich oder pro Police: Prüfung biologischer Indikatoren (insbesondere nach Reparaturen, Umzügen oder größeren Lastwechseln).
• Geplante Wartung: Dichtungsinspektion, Kammerreinigung, Filterprüfungen, Vakuumsystemprüfungen und ggf. Kalibrierungsüberprüfung.

Bei echten Audits wird die Rückverfolgbarkeit zum Unterscheidungsmerkmal. Ein integrierter Drucker (oder digitales Protokoll) reduziert Übertragungsfehler und unterstützt schnellere Untersuchungen, wenn eine Ladung unter Quarantäne gestellt wird.

Fehlerbehebung bei wichtigen Ergebnissen: nasse Packungen, fehlgeschlagene Tests und Zyklusabweichungen

Wenn Kunden „Sterilisationsprobleme“ melden, liegt die Ursache oft in einem wiederholbaren Muster: Beladung, Verpackung, Wasserqualität oder Vakuumintegrität. Die folgende Tabelle ist eine praktische Ansicht zur Fehlerbehebung, die auf Arbeitsabläufe der Klasse B (Vorvakuumtrocknung) abgestimmt ist.

Wenn Sie dasselbe Symptom wiederholt beheben, behandeln Sie es als Prozesskontrollproblem: Standardisieren Sie Belastungsdiagramme, begrenzen Sie „benutzerdefinierte Zyklen“ und machen Sie Testergebnisse für das Team sichtbar.

Beispiel für technische Daten: Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisator der Klasse B

Wenn Stakeholder nach „Klasse B“ fragen, müssen sie sich häufig auch auf Kapazität, Versorgungsleistungen und Dokumentation einigen. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel für eine Momentaufnahme der Spezifikation unserer Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisatoren der Klasse B (zwei gängige Kammergrößen), die folgende Funktionen umfasst: dreimal vakuumieren und trocknen , -0,8 bar Vakuumfähigkeit, Bowie&Dick-Unterstützung, Vakuumtests, ein unabhängiger Dampfgenerator und eine integrierte Druckeroption.

Wenn Sie Konfigurationsoptionen (Drucker vs. digitale Aufzeichnungen, Kammergröße und Zyklusprogrammierung) mit Ihrem Gerätebestand und Ihren Durchsatzzielen vergleichen möchten, besteht der effizienteste Ansatz darin, Ihre fünf wichtigsten Beladungen (nach Häufigkeit und Komplexität) den validierten Zyklen und Beladungsdiagrammen zuzuordnen. Die vollständige Produktübersicht finden Sie hier: Technische Daten des Tisch-Puls-Vakuum-Dampfsterilisators der Klasse B .

So bewerten Sie einen Lieferanten: Dokumentation, Wartungsfreundlichkeit und Risikokontrolle

Über das Kammervolumen und die Zyklusparameter hinaus ist es die Fähigkeit des Lieferanten, die dafür sorgt, dass Ihr Sterilisationsprogramm über Jahre hinweg stabil bleibt. Als Hersteller empfehlen wir, Lieferanten hinsichtlich Wartungsfreundlichkeit und Dokumentation ebenso streng zu bewerten wie hinsichtlich des Preises.

• Validierungsunterstützung: Klare Anleitung für Bowie-Dick-/Helix-/Vakuumtests und wie diese Ergebnisse aufgezeichnet und überprüft werden sollten.
• Vorbeugender Wartungsplan: Verbrauchsmaterialien, Dichtungsprüfung, Reinigungsintervalle und empfohlene Kalibrierungsprüfungen.
• Ersatzteile und Betriebszeit: Verfügbarkeit von Vakuumkomponenten, Sensoren und Türsicherheitsteilen sowie dokumentierte Reaktionszeiten.
• Schulungspaket: standardisierte Belastungsdiagramme, allgemeine Alarme und Fehlerbehebung zur Reduzierung benutzerbedingter Abweichungen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die beste Entscheidung für einen Autoklav der Klasse B derjenige ist, der zu Ihrer komplexesten Ladung passt, die Entfernung und das Eindringen von Luft routinemäßig überprüft und eine saubere Dokumentation erstellt. Wenn Sie uns Ihre wichtigsten Gerätekategorien und Ihr tägliches Durchsatzziel mitteilen, können wir Ihnen eine geeignete Tischkonfiguration und eine auf Ihren Arbeitsablauf abgestimmte Implementierungscheckliste empfehlen.